お知らせ

当院薬局課では、患者様により適切な薬物療法を提供する方法論を構築することを目指し、当院を受診される患者様を対象として以下の調査研究を行っております。

【研究課題】

適正使用を目的とした、薬剤の有効性・安全性・副作用および相互作用に関する経時的調査研究

【研究機関名及び本学の研究責任者氏名】

この研究が行われる研究機関と研究責任者は次に示すとおりです。

• 研究機関： 新生病院 薬局課
• 研究責任者： 山岸大輝（新生病院 薬局課）
• 担当業務： データ収集・匿名化・データ解析

【研究期間】

倫理審査承認後 ～ 2025 年 11 月 30 日

（研究の進捗状況等に応じて、延長される可能性があります。）

【対象となる方】

2025 年 3 月 1 日 ～ 2025 年 8 月 31 日の間に当院にて入院加療を受けた患者様を対象といたします。

【研究の意義】

薬剤の有効性を保ちつつ、副作用を最小限度に留めることは、薬剤を用いて病気を治療する上で非常に重要です。そのためには、薬剤の開発の際に蓄積された情報に加えて、薬剤を実際に臨床において使用した際の症例情報を継続的に収集して解析することが必要となります。しかしながら、非常に重症な患者様、非常に稀な病気に罹っている患者さん、肝臓・腎臓などの働きが低下している患者様、高齢者の患者様など、特殊な状況での使用に関する情報は十分に整備されておりません。また薬剤の種類によっては、同時に使用した際に、効果が変化する（薬物間相互作用と呼んでいます）場合もありますが、薬物間相互作用に関する情報もまだ不足しているのが実情です。 そこで、私たちは、当院を受診されている患者様を対象として、薬剤を使用した際の効果や副作用の調査を行うことで、薬剤を適正かつ安全に使用する上での基礎となる情報を構築しようと考えております。

【研究の目的】

当院を受診されている患者様を対象として、薬剤を使用した際の効果や副作用、薬物間相互作用の影響などを継続的に追跡調査し統計的に解析することで、薬剤を適正かつ安全に使用する上での基礎となる情報を構築します。

【研究の方法】

この研究は、新生病院倫理委員会の承認を受け、新生病院院長の許可を受けて実施いたします。研究では、これまでの診療でカルテに記録されている薬剤使用量、血液検査や尿検査、画像検査、病理検査などの検査データ、および生年月日、受診診療科、診断病名、副作用発現状況などの病歴情報を収集します。この研究に関して特に患者様に新たにご負担いただくことはございません。なお、この研究の性質上、様々な薬剤を対象として研究を実施していく予定ですが、現時点で具体的に進行中の調査研究は以下の通りです。それぞれの調査研究の間で対象となる患者様は異なりますが、収集させていただくデータ、研究機関、研究責任者、研究期間は同一となっております。

1. 高齢者薬物療法における抗コリン薬リスクスコア評価と現状把握

   2024年、薬物治療の新たな評価視点である日本版抗コリン薬リスクスケールが発表されたことを受け、当院入院患者様における入院時持参薬の抗コリン薬リスクスケールを評価し、その意義を調査することで高齢者薬物療法における薬剤師の機能向上を目指しております。 今後、抗コリン薬リスクスコア評価を用いた抗コリン薬リスクスコアと有害事象との関連性を調査するにあたり、当院の抗コリン薬リスクスコアの現状を把握し、より効果的な薬学的介入方法を検索いたします。当院の診療実績から、対象となる患者様数は 400 名前後を見込んでおります。具体的な調査・研究項目は今後追加される可能性がありますが、その場合は新生病院倫理委員会の承認を受けた上で、追加された調査・研究項目を掲示いたします。

【個人情報の保護】

この研究に関わって収集される試料や情報・データ等は、外部に漏えいすることのないよう、慎重に取り扱いいたします。患者様のカルテから収集した薬剤使用量、血液検査や尿検査、画像検査、病理検査などの検査データ、および生年月日、受診診療科、診断病名、副作用発現状況などの病歴情報は、解析する前に氏名・患者 ID、住所、緊急連絡先等の個人情報を削り、代わりに新しく符号をつけ、どなたのものか分からないようにした上で、薬局課において研究責任者（山岸大輝）が管理するパスワードロックをかけたパソコンに接続したハードディスクドライブで厳重に保管いたします。個人情報管理担当者のみアクセスできるパスワードロックをかけたデスクトップパソコンおよびそのパソコンに接続されたハードディスクドライブで厳重に保管いたします。

【研究機関の長への報告等について】

本研究の進行状況は、学内で規定された方法に従い、定期的に病院長に報告され、研究が適切に行われているか、確認を受けることとなっております。

【研究データの開示の方針】

この研究の成果は、個人が特定出来ない形式で学会・論文等で発表されることがございます。また、収集したデータは厳重な管理のもと、研究終了後5年間保存され、保存期間終了後は院内で規定された方法に従い破棄いたします。 なお、この研究に関しては、個々の患者さんのデータを個別にお伝えすることは控えさせていただきますが、研究データを統計データとしてまとめたものについては、お問い合わせがあれば論文等の形で開示することが可能です。ご希望される方は下記までご連絡ください。 ご不明な点がありましたら研究責任者へお尋ねください。

【研究の資金源および利益相反に関する情報】

本研究に関する利益相反はありません。

なお、研究参加に対する謝金はございません。